Üle 1000 ravikanepi toote, kuid vaid kaks on läbinud ravimiameti hindamise
Patsientidele on kättesaadav üle tuhande ravikanepi toote: õlid, kapslid, kuivatatud õied, ekstraktid, tinktuurid. Ravimiregulaator on ametlikult hinnanud neist kaks. Tegemist on lüngaga süsteemis, mille ülesanne on patsiente kaitsta.
Shottas®Seeds kogukonnas peame oluliseks läbipaistvust, ja regulatiivne ebaselgus töötab sellele otseselt vastu.
Kuidas on selline olukord üldse võimalik?
Ravikanepi turg on viimasel kümnendil kiiresti kasvanud. Paljud riigid Euroopas ja Okeaanias on oma regulatiivseid raamistikke avanud ja lubanud arstidel kanepipõhiseid ravimeid välja kirjutada patsientidele, kellel on krooniline valu, epilepsia, ärevus, unehäired või mõni muu seisund. Nõudlus on suur ja turule on jõudnud sadu tooteid.
Enamik neist toodetest jõuab turule ilma selle range kliinilise hindamiseta, mida ravimitelt tavaliselt nõutakse. Traditsioonilises farmaatsias peab iga ravim läbima ulatusliku eelkliinilise ja kliinilise uurimistöö: kolm faasi inimkatseid, ohutus- ja efektiivsusandmete esitamise ning regulaatori lõpliku heakskiidu. See protsess võtab sageli üle kümne aasta ja maksab sadu miljoneid.
Ravikanepi tooted käivad turule jõudmiseks sageli teist teed.
Spetsiaalsed kategooriad ja erandid
Paljudes jurisdiktsioonides ei klassifitseerita ravikanepi tooteid traditsiooniliste ravimitena. Nende jaoks on eraldi kategooriad: „magistraalsed ravimid", „registreerimata ravimid" või „spetsiaalsed toidulisandid". Kõik need lubavad toote turule tuua ilma tavapärast regulatiivset läbivaatust läbimata.
Magistraalseid ravimeid valmistab apteek arsti retsepti alusel konkreetsele patsiendile, sageli ilma standardiseeritud kvaliteedikontrollita. Registreerimata ravimeid imporditakse spetsiaalse loa alusel, kuid need ei ole läbinud kohaliku regulaatori täielikku hindamisprotsessi. Madalama THC-sisaldusega CBD-tooteid müüakse toidulisanditena, tihti täiesti väljaspool ravimiregulaatorite järelevalvet.
Nii on tekkinud lai tootevalik, mille kohta teame vähe: kui täpne on annustamine, kui järjepidevad on terpeeniprofiilid, kui stabiilne on kannabinoidisisaldus partiist partiisse ja millised on koostoimed teiste ravimitega.
Need kaks toodet, mis hindamise läbisid
Täieliku regulatiivse hindamise on läbinud Epidiolex, kannabidioolipõhine lahus raskete epilepsiavormide raviks, ja Sativex, suuõõnesprei, mis sisaldab THC-d ja CBD-d ning on mõeldud hulgiskleroosiga seotud spastilisuse leevendamiseks.
Mõlemad on läbinud ranged topeltpimedad platseebokontrollitud kliinilised uuringud. Nende ohutus, efektiivsus ja annustamine on dokumenteeritud ning tootmine järgib GMP (Good Manufacturing Practice) standardeid. Nende toodete puhul saab usaldusväärselt öelda, mida need teevad, kuidas need toimivad ja millised on riskid.
Ülejäänud 998+ toote kohta samaväärset teadmist ei ole.
Mida see tähendab kasvatajatele ja patsientidele?
Süü ei ole ainult regulaatoritel. Probleem läbib tervet ökosüsteemi ja puudutab kõiki, kes selles valdkonnas tegutsevad.
Patsientide vaatenurgast
Patsiendil on õigus teada, mida ta tarbib. Kui arst kirjutab välja ravikanepi toote, eeldab patsient, et see on sama rangelt kontrollitud kui iga teine retseptiravim. Sageli see nii ei ole. Kannabinoidisisaldus võib eri partiides varieeruda, terpeeniprofiil ei pruugi olla standardiseeritud ja pikaajalised ohutusandmed puuduvad.
Kasvatajate ja tootjate vaatenurgast
Kvaliteetne kasvatamine algab geneetikast: feminiseeritud seemned, stabiilsed sordid, läbipaistev päritolu. Kasvataja peab teadma täpselt, mida ta kasvatab, ja patsient peab teadma täpselt, mida ta tarbib. Kogu ülejäänud usaldus ehitub sellele.
Tootjad, kes tellivad kolmanda osapoole laborianalüüse, hoiavad järjepidevat kvaliteedikontrolli ja peavad läbipaistvat dokumentatsiooni, teevad seda vabatahtlikult, mitte regulatsiooni sunnil. See vahe on patsiendi jaoks tuntav.
Mida tulevik toob?
Regulatsioon on muutumas. Euroopa Ravimiamet (EMA) ja riiklikud regulaatorid arutavad, kuidas ravikanepi toodete nõudeid karmistada ilma patsientide juurdepääsu piiramata. Tasakaalu leidmine on keeruline.
Arutuse all on mõned selged suunad. Esimene on ühtsed miinimumstandardid kannabinoidisisaldusele, saasteainete piirväärtustele ja stabiilsustestimisele. Teine on nõue, et kõik ravikanepi tooted läbiksid vähemalt lihtsustatud registreerimisprotsessi. Kolmas on täiendavad nõuded efektiivsuse tõendamiseks konkreetsete seisundite ravis. Neljas on jälgitavus seemnest patsiendini, ehk kogu ahela läbipaistvus geneetikast lõpptooteni.
Autentsus, läbipaistvus ja kvaliteet on põhimõtted, mille järgi see valdkond peaks toimima. No mediocre!
Korduma kippuvad küsimused
1. Miks on üle 1000 ravikanepi toote turul, kui ainult kaks on regulaatori poolt hinnatud?
Enamik ravikanepi tooteid jõuab turule regulatiivsete erandite kaudu: magistraalsete ravimitena, registreerimata ravimite impordina või toidulisanditena. Need teed ei nõua sama ranget kliinilist hindamist, mida traditsioonilistelt ravimitelt eeldatakse. Nii jõuab turule suur hulk tooteid ilma täieliku ohutus- ja efektiivsushindamiseta.
2. Millised kaks ravikanepi toodet on täieliku regulatiivse hindamise läbinud?
Need on Epidiolex, kannabidioolipõhine lahus raskete epilepsiavormide, sealhulgas Dravet' sündroomi ja Lennox-Gastaut' sündroomi raviks, ning Sativex, THC-d ja CBD-d sisaldav suuõõnesprei hulgiskleroosiga seotud spastilisuse raviks. Mõlemad on läbinud ranged kliinilised uuringud.
3. Kas reguleerimata ravikanepi tooted on ohtlikud?
Mitte tingimata ohtlikud, kuid vähem ennustatavad. Ilma standardiseeritud kvaliteedikontrollita võib kannabinoidisisaldus eri partiides varieeruda, terpeeniprofiilid võivad olla ebaühtlased ning pikaajalised ohutusandmed puuduvad. Patsient peaks eelistama tooteid, millel on kolmanda osapoole laborianalüüsid ja läbipaistev dokumentatsioon.
4. Mida saavad kasvatajad ja tootjad ise ära teha?
Investeerida kvaliteeti algusest peale: stabiilne geneetika, korralik dokumentatsioon, kolmanda osapoole laboritestid, GMP-standardite järgimine ja täielik jälgitavus seemnest lõpptooteni. Läbipaistvus loob usaldust ka siis, kui regulatsioon alles areneb.
5. Kuidas regulatiivne olukord tulevikus muutub?
Oodata on standardiseeritud kvaliteedinõuete kehtestamist, registreerimiskohustuse laienemist ja suuremat rõhku kliiniliste tõendite nõudmisel. Euroopa Ravimiamet ja riiklikud regulaatorid töötavad selle nimel, et tagada patsientide ohutus ilma ravimite kättesaadavust liigselt piiramata.
Allikad
- TGA eBusiness Services — ravimite dokumentatsiooni otsingumootor (Product Information), Therapeutic Goods Administration (Australia)
- Medical Board of Australia — arstide standardid ja juhised, Medical Board of Australia / Ahpra
- Epidyolex (kannabidiool) — teave ravimi kohta, European Medicines Agency (EMA)
Eesti